ObsteCare AB publ - Spotlight Stock Market

Lösningarna innefattar en patenterad datorbaserad metod för övervakning av förlossningar, mät- och analysutrustning, samt diverse tillhörande utbildningspaket. Gästanalys ObsteCare AB erbjuder medicinska lösningar med ett globalt fokus för att förbättra förlossningsvården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. Det gör vi genom att tillhandahålla produkter och tjänster för en effektiv och trygg vård på förlossningsavdelningen. ObsteCare är ett life science-bolag som utvecklar innovativa lösningar för förlossningsvården.

De-Novo processen, som gäller för helt nya produkter. För att säkerställa detta, begär ObsteCare ett möte med den amerikanska myndigheten FDA. ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan för den moderniserade versionen av AFL®-systemet under H1 2021. Det bör leda till ett marknadsgodkännande under Q1 2022 och en påföljande USA-lansering under Q2 2022. Bolaget fattade 2020 ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA-ansökan. ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan för den moderniserade versionen av AFL®-systemet under H1 2021.

ObsteCare AB publ - Spotlight Stock Market

Produkt under registrering hos FDA, mål att starta försäljning i USA 2021. 7. Vidareutvecklat instrument som vi räknar med ska vara klart och CE märkt i sommar som uppfyller de krav som ställs från användarna.

ObsteCare väljer att dra tillbaka ansökan om godkännande i

Efter möte med FDA arbetar ObsteCare med förtydliganden och kompletteringar enligt önskemål från myndigheten för att komma vidare i ansökningsprocessen om att få AFL®-metoden godkänd för distribution och försäljning på den amerikanska marknaden. ”-Som förväntat, har FDA efterfrågat kompletteringar gällande vår ansökan. Om ObsteCare ObsteCares affärsidé är att erbjuda innovativa lösningar för förlossningsvården med fokus på kvinnan för att skapa tryggare förlossningar och förbättra vården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. ObsteCare begär konsultationsmöte med FDA ons, dec 05, 2018 13:18 CET. ObsteCare arbetar för närvarande utifrån att FDA-ansökan kommer att ske enligt den s.k.

Bolaget fattade 2020 ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA-ansökan. ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan för den moderniserade versionen av AFL®-systemet under H1 2021. Det bör leda till ett marknadsgodkännande under Q1 2022 och en påföljande USA-lansering under Q2 2022.
Arbetsformedlingen spanga adress

ObsteCare har en pågående FDA-ansökan för registrering av AFL®-metoden i USA och ansökningsprocessen har löpt på enligt plan och beräknas vara klar tidigast under Q4 2020.

Lösningarna innefattar en patenterad datorbaserad metod för övervakning av förlossningar, mät- och analysutrustning, samt diverse tillhörande utbildningspaket.
Skönstaxering privatperson

ytong källare
bengt danielsson bygg ab
optimerad bemanning
nacka komvux jensen
diminutive name

ObsteCare fortsätter marknadssatsningen med nyemission

”-Som förväntat, har FDA efterfrågat kompletteringar gällande vår ansökan.

ObsteCare AB För tryggare förlossningar - Nyemissioner.se

Intressant är bla att ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan, info gällande FDA kan dyka upp i absolut närtid? Sedan avtal som tecknades i slutet av 2020 med Vingmed för den nordiska marknaden och OLM i Irland där kan det möjligen dyka upp något matnyttigt pm i närtid? ObsteCare verkar på en marknad där mycket lite skett sedan 60-talet, men där det finns en förväntan att situationen för kvin-nan i samband med förlossningen skall förbättras. Varje år sker cirka 130 miljoner förlossningar, varav 4 miljoner i USA och 5 miljo-ner i Europa.

The ObsteCare product measures amniotic fluid lactate (AFL) levels that offers clinicians the necessary information to help guide labor management during prolonged and/or dysfunctional labor. Almost 40% of STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Obstecare, som listat på Spotlight och som är verksamt inom lösningar för förlossningsvården, redovisar ett resultat efter skatt på +3,8 miljoner kronor (-1,7) i det tredje kvartalet 2020. Genom att starta en utvärdering hos en slutkund skapar vi förutsättningar för en snabbare försäljningsstart vid lansering", säger Johan Itzel, VD för ObsteCare AB. Utvärderingen kommer att genomföras som en begränsad studie, eftersom produkten ännu inte är regulatoriskt godkänd av FDA. ELGIN, Ill., June 9, 2019 /PRNewswire/ -- Clinical Computer Systems, Inc. (CCSI), a leader in perinatal systems, has entered into a distributor agreement with a Swedish company, ObsteCare AB to ObsteCare AB,556670-3038 - På allabolag.se hittar du , bokslut, nyckeltal, koncern, koncernträd, styrelse, Status ObsteCare AB,556670-3038 - På allabolag.se hittar du , bokslut, nyckeltal, koncern, koncernträd, styrelse, Status · ObsteCare erhåller order från USA · ObsteCare har konsultationsmöte med FDA som fastställer val a Kvartalsrapport för Enzymatica AB 2012-01-01 till 2012-03 Kvartalsrapport för Enzymatica AB_2012-04-01 till 2012-06-30 Pressmeddelande • Aug 23, 2012 11:18 CEST.